La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa)—entidad pública adscrita al Ministerio de Salud Pública (MSP) encargada de controlar y vigilar las condiciones higiénico-sanitarias de los productos de uso y consumo humano— alertó sobre la circulación de un medicamento sin registro. La Arcsa dijo que el medicamento Midazolam Normon 50 mg/10ml no tiene registro sanitario y “no se encuentra registrado en las bases de datos de la Agencia”.

¿Por qué es importante el registro sanitario?

Según un comunicado oficial de Arcsa de ayer, martes 6 de julio, que este medicamento no tenga registro sanitario implica que su “seguridad, eficacia y calidad no han sido comprobadas y su consumo podría representar un riesgo para la salud”. Además, la Arcsa recomienda no comercializar, distribuir, consumir, administrar o adquirir el producto. 

En el comunicado, la Arcsa hizo un llamado a adquirir productos de uso y consumo humano en establecimientos autorizados. Además, pidió a la ciudadanía que evite comercializar, distribuir o consumir “productos sujetos a control y vigilancia sanitaria, promocionados a través de redes sociales ni plataformas de comercio virtual, ya que podrían ser falsificados o adulterados”. En esos casos, no se puede garantizar su calidad, seguridad ni eficacia.

Las personas pueden notificar la comercialización de medicamentos no autorizados a través de la aplicación móvil del Arcsa o enviando un correo a control.posterior@controlsanitario.gob.ec.

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¿Qué es el Midazolam Normon?

El Midazolam Normon es un inductor del sueño. Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el medicamento es un “potente sedante que requiere ajuste de la dosis y administración lenta». Según el documento, se recomienda “encarecidamente adaptar la dosis para obtener sin problemas el grado deseado de sedación según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y los fármacos concomitantes”.

En el caso de los adultos mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con enfermedades crónicas y los pacientes pediátricos hay que determinar con precaución la dosis y tener en cuenta los factores de riesgo relacionados con cada paciente.

¿Qué características tiene el medicamento sin registro? 

Según un comunicado del Arcsa, las personas no deben adquirir el medicamento con estas especificaciones: 

Nombre del Producto: Midazolam Normon 50mg/10ml
Marca: No Aplica
Registro Sanitario EE-08659
Laboratorio Fabricante: Normon S.A.
Forma Farmacéutica/Presentación Comercial: Blister X 1 Ampolla
Lote: RF7381 (EXTERNO)/RF738 (INTERNO)
Representante Legal/Solicitante: RF738
Dirección: FABRICANTE: ESPAÑA

Medicamento usado en tratamientos contra el covid-19 

En países como España, el Midazolam Normon es usado para tratamientos de pacientes con covid-19. El Midazolam y otros fármacos son considerados “esenciales” en la gestión de la crisis sanitaria derivada de la covid-19 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

En otros países como México, por ejemplo, el Midazolam está autorizado. El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) presentó una opinión favorable al medicamento Midazolam (genérico) para el tratamiento de ataques convulsivos prolongados y agudos en pacientes pediátricos. 

Hasta el momento, la Arcsa no ha dicho las razones sobre por qué el Midazolam no está aprobado en Ecuador.