La vacuna de Pfizer y BioNtech contra el covid-19 fue autorizada por completo por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). La decisión fue anunciada la mañana de hoy, 23 de agosto de 2021, en un comunicado publicado en el sitio web de la FDA. Es la primera vacuna contra el covid-19 que tiene aprobación total de la Administración. Hasta ayer solo tenía autorización de uso de emergencia. 

Ahora la vacuna para evitar el contagio de covid-19 en personas mayores de 16 años será comercializada con el nombre de Comirnaty. Para quienes tengan entre 12 y 15 años todavía se mantiene solo la autorización de uso de emergencia porque aún no hay datos suficientes sobre la aplicación de la medicina en este grupo etario. 

Janet Woodcock, comisionada de la FDA, aseguró que en los mayores de 16 años, Comirnaty  cumple con los “estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado”.  Además, según Woodcock, “el hito de hoy nos pone un paso más cerca de alterar el curso de esta pandemia en Estados Unidos”. 

¿Cuál es la diferencia entre los dos tipos de aprobación?

La FDA da la aprobación para uso de emergencia (o EUA) a las medicinas en casos crisis de salud pública —como la pandemia del covid-19. La FDA dice que así se garantiza el acceso a productos médicos que “podrían ser efectivos para prevenir, diagnosticar o tratar las enfermedades”. Las EUA se dan cuando la FDA determina que los beneficios conocidos de ese producto pesan más que sus riesgos conocidos y potenciales. La vacuna de Pfizer y BioNTech fue autorizada para uso de emergencia por la FDA en diciembre de 2020. 

En cambio, las vacunas con aprobación total de la FDA pasan por “el proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, la seguridad y la efectividad de un producto médico”.  Para acceder a este permiso, las empresas manufactureras —en este caso Pfizer y BioNtech— presentan una solicitud de licencia de biológicos (o BLA, por sus siglas en inglés). El documento que se envía a la FDA tiene requisitos “muy específicos”, según la institución. La FDA evalúa la data  y la información entregada en la solicitud para decidir si se le da el permiso. 

¿Qué se evaluó en el caso de Comirnaty?

En el caso de la vacuna de Pfizer y BioNtech contra el covid-19 —que ahora será conocida como Comirnaty— la FDA analizó la información presentada por las farmaceúticas para obtener la EUA —incluyendo los resultados de los ensayos clínicos—, detalles del proceso de manufactura, otras pruebas hechas a la vacuna para asegurar su calidad y visitas a las plantas en las que se hacen las medicinas. 

La FDA dijo que hizo sus propios análisis de la información presentada en la solicitud para determinar si cumplía con los estrictos estándares de calidad que requiere este permiso. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo que Comirnaty “cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en Estados Unidos”. 

Específicamente, la FDA revisó la data de efectividad del ensayo clínico hecho por las farmaceúticas en el que se aplicaron dosis reales de Comirnaty a 22 mil personas mayores de 16 años y placebos a otras 22 mil. Basado en el resultado de esas pruebas, la FDA dijo que la vacuna de Pfizer y BioNtech tiene una efectividad de 91% para prevenir la enfermedad del covid-19. Además, dice que es efectiva en evitar complicaciones como la hospitalización y la muerte. 

También se hizo un largo seguimiento de 12 mil de las personas que recibieron las dosis reales por al menos 6 meses después de la segunda dosis. Los efectos secundarios más reportados son dolor, enrojecimiento e hinchazón en la parte en la que se puso la inyección. Además, los pacientes han reportado cansancio, dolores de cabeza y del cuerpo, escalofríos y fiebre. 

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La FDA dice que también hizo “una rigurosa evaluación” de las personas que reportaron tener enfermedades cardiacas como miocarditis y pericarditis después de recibir la vacuna de Pfizer. Sobre eso, la Autoridad estadounidense dijo que “aún no se dispone de información sobre posibles resultados de salud a largo plazo. La información de prescripción de la comunidad incluye una advertencia sobre estos riesgos”. 

Los riesgos y otras preocupaciones sobre la aplicación de las vacunas en Estados Unidos seguirán siendo monitoreadas por la FDA y el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Beneficios de la aprobación

Según Janet Woodcock, aunque millones de personas ya han sido inmunizadas con esta medicina, reconoció que para algunas “la aprobación de la FDA de una vacuna podría inculcar confianza adicional” para que quienes no lo hayan hecho todavía, vayan a vacunarse.

Lo mismo opina Vivek Murthy, cirujano general de Estados Unidos —es decir, el jefe operativo del Cuerpo Comisionado del Servicio de Salud Pública del país y el portavoz principal en asuntos oficiales de este tema. Murthy le dijo a CNN que además de impulsar a las personas a vacunarse, la aprobación de la FDA también podría involucrar nuevas disposiciones. 

Una de esas es que ciertos negocios o universidades exijan que una persona esté vacunada contra el covid-19 para que pueda ingresar a ese espacio. Por ejemplo, en Ohio hay una ley que dice que las escuelas públicas no podrán exigir que sus estudiantes reciban una vacuna que no esté completamente aprobada por la FDA. Con la decisión de hoy, la vacuna contra el covid-19 podría sumarse a la lista de exigencias para acceder al sistema educativo del estado, que ya incluyen las vacunas contra el polio y la varicela.