Al menos 60 medicamentos que tienen ranitidina dejarán de comercializarse en Ecuador. La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) anunció ayer, 27 de abril, que suspendió de manera preventiva los registros sanitarios y retiró del mercado todos los medicamentos que contienen el principio activo ranitidina.

Según un comunicado de la agencia, en Ecuador están registrados 61 medicamentos que tienen ranitidina: 

• 27 fabricados en el país
• 34 de fabricación extranjera

La Arcsa dice que la decisión responde a las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de septiembre de 2020, de dejar su uso. La Agencia detectó que en el principio activo ranitidina está la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) que “es potencialmente carcinógena”, es decir que puede producir cáncer. 

Sin embargo, la agencia recalcó que no es algo definitivo. La EMA explicó que los estudios que han hecho no muestran que la ranitidina como tal “aumenta el riesgo de cáncer, y cualquier posible riesgo es probablemente muy bajo”. Pero recomendó dejar su uso porque los niveles de NDMA encontrados en varios medicamentos con ranitidina están por encima de ‘los niveles considerados aceptables’, y hay muchas incertidumbres sobre la relación del compuesto cancerígeno NDMA y la ranitidina.

Los estudios de la EMA dicen que hay pruebas de que el compuesto NDMA puede formarse a partir de la degradación de la ranitidina. Pero también hay pruebas que muestran que este compuesto podría generarse solo —sin ayuda de la ranitidina— en el organismo. 

La suspensión en Ecuador será hasta que cumpla con la guía “Control de las impurezas de N-nitrosaminas en medicamentos humanos” de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, según la Arcsa. El médico Enrique Terán explica que las nitrosaminas son una especie de contaminantes que pueden surgir cuando se está haciendo un medicamento, en este caso, uno que contenga ranitidina. 

¿Una suspensión tardía?

A pesar de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó suspender el uso de la ranitidina en 2020, Ecuador tardó casi dos años en seguir esta recomendación. 

Un funcionario de comunicación de la Arcsa le dijo a GK que esto se debe a que los estudios iniciales sobre la ranitidina empezaron en 2019 y las agencias reguladoras “necesitaban tener los habilitantes para respaldar la hipótesis antes de suspender el producto”. Según el funcionario, se esperó hasta que haya un último informe concluyente que recogiera los aportes científicos que sustentaran la suspensión.

Este informe estuvo listo recientemente, dijo el funcionario a GK, y la actual administración de la Arcsa “analizó todos los antecedentes y tomó la decisión de suspender el uso del producto.”

¿Qué es la ranitidina? 

La ranitidina pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores H2 (histamina-2), que actúan bloqueando los receptores de histamina (sustancia del organismo que se libera causando malestar, inflamación o irritación) en el estómago y reduciendo la producción de ácido estomacal. La ranitidina se usa para tratar y prevenir afecciones como acidez estomacal, gastritis y úlceras de estómago. 

El médico Enrique Terán dice que la medida que ha tomado la Arcsa es buena para evitar posibles afectaciones por la contaminación de DMDA. Sin embargo, dice que no hay que alarmarse. Terán explica que “no porque una persona tome ranitidina hoy mañana va a tener cáncer”. 

Pero, dice el médico, como la ranitidina se usa regularmente por las enfermedades que trata, entonces el riesgo de desarrollar cáncer sí puede ser mayor y por eso es adecuada la suspensión temporal. 

¿Con qué se puede reemplazar los medicamentos con ranitidina?

El médico Terán dice que la ranitidina se puede reemplazar con otras moléculas de la misma familia como la famotidina. Pero también hay otras opciones. Terán dice que se puede usar medicamentos inhibidores como el rabeprazol, el omeprazol y el pantoprazol.

Sin embargo, el doctor dice que nadie debería reemplazar su medicamento sin consultar a su médico primero. Terán advierte que todos los organismos son diferentes y que por eso es necesario ir a una evaluación médica para que el profesional de salud ordene el medicamento adecuado. 

La Arcsa dice que los medicamentos que contienen ranitidina han estado en el mercado nacional por cerca de 30 años. En las farmacias se los puede comprar en tabletas, jarabes y formulaciones inyectables. Sin embargo, Terán dice que esto no tiene por qué alarmar a la ciudadanía ya que los recientes hallazgos sobre la ranitidina se han encontrado en medicamentos desarrollados en los últimos años. 

¿Qué es el registro sanitario de medicamentos? 

El registro sanitario de medicamentos es el documento que sirve para verificar la autenticidad de los medicamentos o de productos nutracéuticos, biológicos, naturales, procesados de uso medicinal, homeopáticos, productos dentales. También regula los dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial fabricados en Ecuador o el exterior. 

La Ley Orgánica de Salud del Ecuador dice que el registro sanitario es elaborado por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y por los laboratorios, universidades, escuelas politécnicas acreditadas. Tiene 5 años de vigencia y si cambia alguna característica del producto debe ser notificado a la autoridad sanitaria y al Instituto Leopoldo Izquieta Pérez.