El proceso de aprobación de las vacunas contra el covid-19 en el mundo, explicado

  • La vacuna de Pfizer y BioNTech fue autorizada para uso de emergencia en el Reino Unido

    • uso de emergencia de la vacuna de Pfizer

      Fotografía tomada de la página web de Pfizer

    La vacuna contra el covid-19 de Pfizer y BioNTech fue autorizada temporalmente para uso de emergencia en el Reino Unido. El 2 de diciembre de 2020, Pfizer anunció que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) les dio la primera autorización de uso de emergencia después de un ensayo mundial de fase tres.

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    La decisión del  MHRA se basó en los resultados de la fase 3 del desarrollo clínico de la vacuna de Pfizer y BioNTech, en la que se realiza un estudio con miles de personas para testear la eficacia y seguridad de un medicamento. El 18 de noviembre de 2020, Pfizer confirmó que su vacuna tenía 95% de eficacia. La vacuna de Pfizer es la primera en el mundo en utilizar ARN, una cadena de ácido ribonucléico que se encargará de llevar la información genética para desarrollar las proteínas que generarán inmunidad. .

    En julio de 2020,  Pfizer y BioNTech anunciaron un acuerdo con el Reino Unido para entregar 30 millones de dosis al país. En octubre la cifra aumentó a 40  millones de dosis, para ser despachadas entre 2020 y 2021. Según el comunicado de las empresas, ahora que la vacuna fue aprobada para uso de emergencia, “tomarán acciones inmediatas para empezar a entregar las dosis de las vacunas”. La vacuna necesita ser administrada en dos dosis para que genere inmunidad. Es decir, los 40 millones servirán para inmunizar a 20 millones de personas —en el Reino Unido viven más de 66 millones de personas. De esas, 12 millones son mayores de 65 años. La edad es considerada uno de los factores que aumentan el riesgo de muerte por covid-19. Las autoridades británicas esperan que las primeras dosis lleguen en los próximos días y que se complete la entrega para 2021. 

    Según un comunicado, Pfizer y BioNTech esperan que otros países también tomen decisiones regulatorias para permitir el uso de su vacuna. La farmacéutica estadounidense y la empresa de biotecnología alemana dijeron que están listas para entregar dosis “en todo el mundo” en los próximos días o semanas. La distribución en el Reino Unido será priorizada para las poblaciones de mayor riesgo, que han sido identificadas en la guía del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización. 

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    Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, dijo que la autorización de uso de emergencia “marca un momento histórico en la lucha contra el covid-19”. La autorización, según Bourla, es la meta que esperaban lograr “desde que declararon que la ciencia iba a ganar”. Bourla reconoció al MHRA por “su capacidad para realizar una evaluación cuidadosa y tomar medidas oportunas para proteger a la gente de Reino Unido”. Según el presidente de Pfizer, están preparados para trabajar con el mismo nivel de urgencia para entregar una vacuna de alta calidad a otros países. 

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    La autorización de uso para el Reino Unido será la primera vez que personas que no hayan participado en el desarrollo clínico puedan recibir la vacuna y ser inmunizados contra el covid-19.  Ugur Sahin, cofundador de BioNTech, dijo que la distribución en el Reino Unido “reducirá el número de personas en el grupo de alto riesgo que son hospitalizadas”. 

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    Las empresas también presentaron una solicitud para conseguir autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Además, solicitaron una autorización de comercialización condicional (CA) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias reguladoras internacionales. En octubre de 2020, el ministro de Salud ecuatoriano, Juan Carlos Zevallos, confirmó una alianza estratégica por 2 millones de dosis con Pfizer y BioNTech. Sin embargo, todavía no se ha confirmado cuándo podrían llegar a Ecuador. Para leer más detalles técnicos de las vacunas, puedes leer nuestra guía

  • Tras un análisis independiente, la vacuna de Pfizer y BioNTech fue autorizada para usarse en Canadá

    • Canadá aprobó la vacuna contra el covid-19

      Captura de pantalla de Health Canada.

    La vacuna contra el covid-19 de la farmacéutica Pfizer y la biotecnológica alemana BioNTech fue autorizada por el Departamento de Salud de Canadá. El 9 de diciembre de 2020, a través de un boletín, el gobierno canadiense dijo que hoy “gracias a los avances en ciencia y tecnología, y a un nivel sin precedentes de cooperación global, Canadá alcanzó un hito crítico en su lucha contra el covid-19 al autorizar la primera vacuna”. 

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    El Departamento de Salud canadiense recibió la solicitud de Pfizer y BioNTech el 9 de octubre pasado. Durante dos meses, la institución realizó una evaluación exhaustiva de la evidencia presentada por la farmacéutica, y hoy fue aprobada. Los análisis determinaron que la vacuna cumple con los estrictos requisitos de seguridad, eficacia y calidad que se necesitan para poder usarse en Canadá.

    El gobierno de Canadá afirmó que sus ciudadanos pueden estar seguros de que el proceso de revisión fue riguroso. Además, dijo que se establecerán sistemas de seguimiento sólidos que permitan asegurar el bienestar de la población. El Departamento de Salud canadiense junto a la Agencia de Salud Pública supervisarán la seguridad de la vacuna una vez que esté en el mercado. En caso de identificar algún problema de seguridad, estas dos agencias gubernamentales tomarán medidas, aunque aún no se han especificado cuáles son.  

    Los términos y condiciones de la autorización de la vacuna Pfizer-BioNTech en Canadá requieren que los fabricantes proporcionen información continua. El objetivo es que el Departamento de Salud esté actualizado constantemente sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna para garantizar que los beneficios de la vacuna continúen demostrándose a través del tiempo conforme avanza su crecimiento en el mercado. 

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    La indicación inicial de la vacuna es que sea administrada en personas de 16 años o más. Según el gobierno canadiense, Pfizer y BioNTech están llevando a cabo más ensayos clínicos en niños de todas las edades. Si los resultados lo respaldan, en el futuro las indicaciones podrían revisarse para incluir a los niños en el plan de vacunación. 

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    Se espera que las dosis iniciales de la vacuna Pfizer lleguen a Canadá la próxima semana. El gobierno está desarrollando planes para que las vacunas sean administradas en 14 sitios de entrega en las principales ciudades de Canadá. 

    Dany Fortin, el principal general militar que lidera el lanzamiento de la vacuna por parte de la Agencia de Salud Pública de Canadá, dijo que las primeras inyecciones podrían aplicarse a mediados de la próxima semana.

    Hasta finales de diciembre, Canadá recibirá hasta 249.000 dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech. Esto será suficiente para vacunar a alrededor de 124.500 personas, porque se necesitan dos dosis de la vacuna con 21 días de diferencia. 

    En total hasta ahora el gobierno canadiense ha comprado 20 millones de dosis de la vacuna y tiene la opción de comprar 56 millones más. 

    La vacuna de Pfizer y BioNTech es la primera vacuna en el mundo en utilizar ARN, una cadena de ácido ribonucléico que se encarga de llevar la información genética para desarrollar las proteínas que generan inmunidad.

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    Hace una semana, el 2 de diciembre, el gobierno de Reino Unido también aprobó la aplicación de esta vacuna. Mañana, 10 de diciembre, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) decidirá si la vacuna es o no segura para su uso en los Estados Unidos. Para leer más detalles técnicos de las vacunas, puedes leer nuestra guía. 

  • Estados Unidos autoriza el uso de emergencia de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer y BioNtech

    • Estados Unidos autorizó la vacuna

      Fotografía tomada de la cuenta de Twitter del FDA.

    El 11 de diciembre la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNtech. Se espera que en la próxima semana lleguen casi 3 millones de dosis para trabajadores de la salud y residentes de ancianatos. 

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    Un día antes de la aprobación, el 10 de diciembre de 2020, un panel de asesores de la FDA recomendó que se utilice la vacuna contra el covid-19 de Pfizer para su uso de emergencia. El FDA publicó un comunicado el día siguiente diciendo que trabajará rápidamente para emitir la autorización de uso de emergencia. El New Tork Times reveló que Mark Meadows, jefe de gabinete de la Casa Blanca, le advirtió al comisionado del FDA, el doctor Stephen Hahn, que “considere buscar su próximo trabajo” si no obtenía la aprobación de emergencia ese día. Horas después, en la tarde del 11 de diciembre, la Administración confirmó que había sido aprobada para su uso en Estados Unidos. 

    Pfizer y BioNtech tienen un acuerdo con el gobierno de Estados Unidos para entregar 100 millones de dosis hasta marzo de 2021. Serán suficientes para vacunar a 50  millones de personas, porque se necesitan dos dosis de la vacuna con 21 días de diferencia. Según el compromiso, las vacunas serán gratuitas. Cada estado presentó al gobierno una lista de hospitales a los que la vacuna llegará primero. 

    Pfizer deberá enviar los insumos en cajas especiales para garantizar que se mantengan las estrictas condiciones de la cadena de frío que exige que la vacuna se mantenga a -70 grados centígrados. La vacuna de Pfizer utiliza ARN, una cadena de ácido ribonucléico que se encargará de llevar la información genética para desarrollar las proteínas que generarán inmunidad contra el coronavirus que causa el covid-19. Por eso necesita mantenerse a una temperatura tan baja. Para leer más detalles técnicos de las vacunas, puedes leer nuestra guía.

    La vacunación con la vacuna de Pfizer y BioNtech comenzó en el Reino Unido el 8 de diciembre, 6 días después de la su aprobación para uso de emergencia en ese país. La decisión la tomó la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Estados Unidos. Se basó en el 95% de eficacia obtuvo la vacuna en de la fase 3 del desarrollo clínico, en la que se hace un estudio con miles de personas para testear la eficacia y seguridad de un medicamento.

    El 9 de diciembre el gobierno canadiense también aprobó esta vacuna para combatir el covid-19. Canadá lo hizo con un estudio independiente que duró dos meses y determinó que la vacuna cumple con los estrictos requisitos de seguridad, eficacia y calidad que necesita para poder usarse en Canadá. Se espera que las dosis lleguen a Canadá en la próxima semana. Hasta finales de diciembre, Canadá recibirá aproximadamente 249.000 vacunas. 

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    La vacuna de Pfizer es una de las que podría llegar a Ecuador. En octubre de 2020, el ministro de Salud, Juan Carlos Zevallos, confirmó una alianza estratégica por 2 millones de dosis con Pfizer y BioNTech. Sin embargo, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) no ha autorizado su uso en el país, tampoco se ha confirmado desde cuándo estaría disponible. 

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    El FDA también está revisando la vacuna de Moderna, que también utiliza ARN. El 11 de diciembre, el gobierno anunció que había pedido otros 100 millones de dosis a la empresa estadounidense de biotecnología. Que se suman a un pedido inicial de 100 millones. Vacunas como las desarrolladas por AztraZeneca-Oxford y Johnson&Johnson también podrían autorizarse en los próximos meses. 

  • La FDA aprueba la vacuna de Moderna

    • aprueba la vacuna de Moderna

      Fotografía tomada de la cuenta de Twitter de la FDA.

    Autoriza una segunda vacuna de emergencia contra el coronavirus. Hoy, viernes 18 de diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó la vacuna contra el covid-19 fabricada por Moderna. A través de un comunicado, la FDA dijo que se permite la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el covid-19 de Moderna. Esto significa que la vacuna podrá distribuirse en los Estados Unidos para su uso en personas mayores de 18 años.

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    En su comunicado, la FDA dice que los datos disponibles proporcionan una clara evidencia de que la vacuna Moderna es eficaz para prevenir covid-19. La vacuna tuvo una efectividad del 94,1% en la prevención de la enfermedad covid-19 entre los participantes 14.134 que recibieron la vacuna. Apenas once personas del grupo que recibió la vacuna se contagió de covid-19. Según, la FDA se “ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación”.

    La vacuna Moderna covid-19 se administra en una serie de dos dosis, con un mes de diferencia. Sin embargo, hasta el momento, dice la FDA, no hay datos disponibles para determinar cuánto tiempo brindará protección la vacuna. 

    Sobre cómo funciona la vacuna en el cuerpo de las personas, la FDA explica que la vacuna de Moderna contiene ARN mensajero (ARNm) del virus del SARS-CoV-2 que hace que las células del cuerpo produzcan la proteína distintiva del del virus. Después de que una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína del virus- que no causa la enfermedad- pero permite que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva. Produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.   

    Tras la noticia, Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna, se pronunció. A través de un comunicado, Bancel agradeció a los miles de participantes de los ensayos clínicos y al personal. “Quiero agradecer al equipo de Moderna, a nuestros proveedores y a nuestros socios por su incansable trabajo en investigación, desarrollo y fabricación de nuestra vacuna ”, dijo. 

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    La vacuna de Moderna no ha sido la única en ser aprobada. El 11 de diciembre la FDA también autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNtech. El 95% de las personas que recibieron la dosis tuvieron una respuesta positiva. 

  • La vacuna de AstraZeneca y Oxford fue aprobada para su uso de emergencia en Reino Unido

    • Reino Unido aprobó la vacuna de AstraZeneca

      Fotografía tomada del sitio web de AstraZeneca.

    La vacuna de AstraZeneca y Oxford contra el covid-19 fue aprobada en Reino Unido. Hoy, 30 de diciembre de 2020, el gobierno británico dijo en un boletín de prensa que la vacuna se autorizó porque cumple con los estándares de seguridad, calidad y efectividad requeridos. Es la primera autorización en el mundo para esta vacuna. 

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    La directora de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés), June Raine, dijo que la aprobación se hizo tras una evaluación “sólida y exhaustiva de todos los datos disponibles”. La MHRA autorizó el suministro de emergencia de la vacuna solo para personas mayores de 18 años. Consiste en la aplicación de dos dosis que deben ser administradas con un intervalo de entre cuatro y doce semanas máximo. 

    La biofarmacéutica británica-sueca aseguró que los ensayos clínicos mostraron que aplicar la vacuna bajo estas regulaciones es seguro y eficaz para prevenir el covid-19. Además no hubo casos graves ni hospitalizaciones por efectos adversos negativos. 

    La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford tiene un 70.4% de eficacia. El 23 de noviembre de 2020, la empresa biofarmacéutica presentó los resultados de un análisis de ensayos clínicos que demostró que la vacuna es eficaz para prevenir el contagio de covid-19.

    Pascal Soriot, el director general de AstraZeneca, dijo que “hoy es un día importante para millones de personas en el Reino Unido que tendrán acceso a esta nueva vacuna.” Soriot además agradeció a la farmacéutica, a la Universidad de Oxford, al gobierno del Reino Unido, y a las miles de personas que participaron en los ensayos clínicos de la fase 3. El director dijo además que AstraZeneca no está suministrando la vacuna con algún ánimo de lucro.

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    Por otro lado Matt Hancock, Secretario de Estado de Salud del Reino Unido, dijo que es “un momento para celebrar la innovación británica”. Hancock aseguró que la vacuna estará disponible para algunas de las regiones más pobres del mundo a bajo costo. Buscan “ayudar a proteger a innumerables personas”. 

    AstraZeneca está trabajando con sus socios globales para aumentar la capacidad de producción de las vacunas. Esperan poder distribuir hasta tres mil millones de dosis a nivel mundial en 2021 de forma continua.  

    La vacuna AstraZeneca y Oxford es de adenovirus. Es decir, que utiliza como base a otros virus que no infectan al ser humano. Los adenovirus sirven como un medio de transporte para mover las subunidades de proteínas del virus a las células para generar inmunidad. En este caso, se usó adenovirus de chimpancé que genera anticuerpos contra la glicoproteína Spike o S del SARS-CoV-2 —el virus que produce el covid-19—. 

    Esta vacuna debe mantenerse a temperaturas entre dos y ocho grados centígrados —más o menos como en un refrigerador convencional—. Esto facilita su transporte y almacenamiento porque otras vacunas como la de Pfizer y la de Moderna deben mantenerse a -70 y -20 grados centígrados, respectivamente. La vacuna de AstraZeneca y Oxford, además, puede ser almacenada hasta seis meses. 

    El Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos del Reino Unido seguirá haciendo pruebas de laboratorio independientes sobre la vacuna. El objetivo es garantizar que cada lote de dosis cumpla con los estándares esperados de seguridad y calidad.

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    AstraZeneca, anunció que las primeras dosis se expidieron de inmediato tras su aprobación el día de hoy, 30 de diciembre de 2020. Se espera que las campañas de vacunación comiencen a principios de 2021. 

  • La OMS aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech

    • OMS aprobó la vacuna de Pfizer y BioNTech

      Fotografía tomada de la cuenta de Twitter de la OMS.

    Ayer, 31 de diciembre de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó, para uso de emergencia, la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el covid-19. Es la primera en recibir la validación de la organización global. “Este es un paso muy positivo para garantizar el acceso global a las vacunas”, dijo la doctora Mariângela Simão, subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. 

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    Al incluir la vacuna de la farmacéutica estadounidense y de la empresa de biotecnología alemana a la Lista de Uso de Emergencia, la OMS facilita que los países puedan acelerar sus procesos de aprobación internos. Además, permite que el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (Unicef) y la Organización Panamericana de la Salud, brazo ejecutor de la OMS en las Américas, la adquieran para distribuirla en los países que la necesiten.

    Para ingresar un producto al listado de uso de emergencia, la OMS evalúa si son idóneos para ser usados durante crisis sanitarias, como la pandemia de covid-19. El objetivo, dice el sitio web de la Organización, es que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles en el menor tiempo posible para abordar la emergencia.

    Además, así se garantiza que se respeten los estándares de seguridad, eficiencia y calidad de los productos. Se evalúa la amenaza que representa la emergencia y se comparan los beneficios de usar el producto versus sus riesgos. 

    La OMS convocó a expertos de todo el mundo y a miembros de su equipo para revisar los datos sobre seguridad, eficacia y calidad de la vacuna de Pfizer y BioNTech. Según un comunicado de la organización, el análisis reveló que la vacuna cumple con “los criterios imprescindibles de seguridad y eficacia establecidos por la OMS”. Además, concluyó que los beneficios de usar la vacuna para enfrentar la pandemia compensan sus potenciales riesgos. 

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    Algunas personas deben recibir la vacuna antes que otras. El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización de la OMS se reunirá el próximo martes, 5 de enero, para formular políticas y recomendaciones específicas para su uso en distintos grupos poblacionales. El comunicado de la Organización dice que se basarán en la guía de priorización de población de la OMS publicada en septiembre de 2020.

    El documento dice que los primeros en vacunarse deben ser los trabajadores de primera línea, los médicos, enfermeras y quienes están tratando con enfermos confirmados o en la producción de las vacunas. También son prioridades ancianos, mujeres embarazadas y otros grupos poblacionales con mayor riesgo de desarrollar un cuadro severo que requiera de cuidados intensivos.

    Simão recordó que es necesario “un esfuerzo mundial aún mayor para lograr un suministro de vacunas suficiente para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias de todas las partes”. Además, aseguró que la OMS y sus socios están trabajando “día y noche” para evaluar las otras vacunas que han alcanzado los estándares de seguridad y eficacia necesarios para conseguir la aprobación de emergencia. “Es de vital importancia que aseguremos el suministro crítico necesario para servir a todos los países del mundo y detener la pandemia”, dijo Simão.

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    El 2 de diciembre de 2020, el Reino Unido fue el primer país en aprobar la vacuna de Pfizer y BioNTech para uso de emergencia. Canadá, Estados Unidos, México, Ecuador y otros países también lo han hecho. El 30 de diciembre pasado, el gobierno ecuatoriano firmó un acuerdo con Pfizer para recibir 2 millones de dosis. El proceso de vacunación comenzará en enero con un plan piloto de 50 mil dosis, que servirán para inmunizar a 25 mil ecuatorianos.

  • India aprobó la vacuna de AstraZeneca y Oxford para su uso de emergencia

    • India aprobó la vacuna de AstraZeneca

      Fotografía tomada de la cuenta de Twitter de Bharat Biotech.

    La India aprobó la vacuna de AstraZeneca y Oxford contra el covid-19. También aprobó el uso de emergencia de una vacuna local desarrollada por la farmacéutica india Bharat Biotech. El Contralor General de Medicamentos de la India, el doctor Venugopal Somani, anunció la aprobación de ambas vacunas ayer, sábado 2 de enero de 2021.

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    El doctor Somani dijo que AstraZeneca y Bharat Biotech presentaron datos que mostraban que sus vacunas eran seguras de usar. Por lo que se procedió a la aprobación de su uso de emergencia. Ambas vacunas deben aplicarse en dos dosis.

    India es el segundo país en aprobar la vacuna de la biofarmacéutica británica-sueca AstraZeneca y Oxford. El primero en aprobarla fue el Reino Unido. Lo hizo el 30 de diciembre de 2020, argumentando que cumplía con los estándares de seguridad, calidad y efectividad requeridos. 

    Según AstraZeneca, su vacuna es segura y eficaz para prevenir el covid-19 en un 70,4%. Además no se han reportado casos graves ni hospitalizaciones por efectos adversos negativos. En India, esta vacuna se está fabricando localmente por el Serum Institute de India, el mayor fabricante de vacunas del mundo. Se estima que produzca más de 50 millones de dosis al mes. 

    Además, AstraZeneca afirmó que está trabajando con otros socios globales para aumentar la capacidad de producción de las vacunas. Esperan poder distribuir hasta tres mil millones de dosis a nivel mundial en 2021 de forma continua.  

    Por otro lado, Bharat Biotech, no ha presentado los resultados de la fase 3 de su vacuna —la Covaxin— que ya fue aprobada. Sin embargo, según el Contralor General de Medicamentos, el doctor Somani, la vacuna es segura y proporciona una sólida respuesta inmunitaria al covid-19. Además, la farmacéutica afirma que su vacuna es incluso efectiva para prevenir el contagio de la nueva variante de covid-19 encontrada en Reino Unido.

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    El Primer Ministro de India, Narendra Modi, celebró la autorización en su cuenta de Twitter. Dijo que “todos los indios se sentirían orgullosos de saber que las dos vacunas que han recibido la aprobación de uso de emergencia se fabrican en la India”. 

    La decisión de aprobar ambas vacunas se tomó el mismo día que el gobierno llevó a cabo un simulacro a nivel nacional sobre la distribución de las vacunas. En el simulacro se capacitó a más de 90 mil trabajadores de la salud para que sepan cómo proceder cuando reciban las vacunas en sus centros de salud. La decisión de autorizar el uso de la vacuna de AstraZeneca y Oxford en India da paso a una enorme campaña de inmunización. India, con una población de cerca de 1.400 millones de personas,  es el segundo país más poblado del mundo.

    El Ministro de Radiodifusión, Prakash Javadekar, dijo que al menos dos vacunas más estaban a la espera de ser aprobadas: la ZyCoV-D de la farmacéutica india Zydus Cadila y la Sputnik-V de Rusia.

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    India también es uno de los países con más casos positivos de covid-19 a nivel global. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), hasta la mañana de hoy, 3 de enero de 2020,  había 10,3 millones de contagios confirmados y casi 150 mil fallecidos por la enfermedad.  

  • Pfizer asegura que su vacuna funciona contra la nueva variante del covid-19

    • vacuna sirve contra variante de covid-19

      Fotografía tomada de la cuenta de Twitter de Pfizer España.

    La vacuna de Pfizer- Biontech es eficaz contra la nueva variante del covid-19, dicen sus creadores. El viernes 8 de enero de 2021, Pfizer anunció que los resultados de un estudio realizado por la farmacéutica y la Universidad de Texas (UTMB ), demuestran que los anticuerpos de las personas que han recibido su vacuna neutralizan eficazmente las nuevas mutaciones del SARS-CoV-2 identificadas en Reino Unido y Sudáfrica.

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    Según el comunicado de la farmacéutica Pfizer, las nuevas variantes del covid-19 provenientes de Reino Unido y Sudáfrica son diferentes y tienen múltiples mutaciones en su proteína S o Spike (por su forma de espiga). Sin embargo, comparten la mutación N501Y, que hace que la proteína de pico del virus se una más a su receptor —en este caso las células humanas. 

    Para determinar si las personas que habían recibido la vacuna Pfizer-BioNTech covid-19 podían neutralizar el SARS-CoV-2 con la mutación N501Y, se generó un virus con esta sustitución en el laboratorio de UTMB. En genética, una sustitución es el reemplazo en el ADN de una de sus bases nitrogenadas (adenina, citosina, guanina y timina) que conforman la secuencia del ADN. 

    En el experimento hecho en la universidad tejana, los sueros de 20 participantes del ensayo de fase 3 neutralizaron el virus que contenía la mutación así como el el virus sin la mutación. 

    Esto indica que la mutación clave N501Y, que se encuentra en las variantes de Reino Unido y Sudáfrica, no crea resistencia a las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna Pfizer-BioNTec. Aunque recalcan que el virus probado en el experimento no incluyó el conjunto completo de mutaciones encontradas en las cepas de Reino Unido y Sudáfrica.

    Pizer, BioNTech y UTMB afirman que se sienten alentados por estos primeros hallazgos. Sin embargo, explican que se necesitan más datos para monitorear la efectividad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en la prevención de covid-19, causado por nuevas variantes del virus. “Si el virus muta de tal manera que se requiere una actualización de la vacuna para continuar brindando protección contra COVID-19, creemos que la flexibilidad de la plataforma de vacuna de ARNm patentada de BioNTech es adecuada para permitir un ajuste a la vacuna”, dice la farmacéutica. 

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    La vacuna Pfizer-BioNTech contra el covid-19 no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Pero sí ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID- 19) para uso en personas mayores de 16 años.

  • La vacuna de Johnson & Johnson fue aprobada por la FDA para su uso de emergencia

    • FDA autoriza vacuna de Johnson

      Fotografía tomada del sitio web de Johnson & Johnson.

    La noche de ayer, 27 de febrero, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó la vacuna de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson para su uso de emergencia. Es la primera vacuna contra el covid-19 que solo necesita una dosis.

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    Tras la autorización, se prevé que la distribución de la vacuna inicie lo antes posible en Estados Unidos. Según el New York Times, un oficial de la FDA habría dicho que los envíos por parte de la multinacional pueden comenzar mañana lunes 1 de marzo, por lo que se podrá empezar su distribución por todo el país desde el martes. Esta vacuna le costaría al gobierno estadounidense alrededor de 10 dólares por dosis.

    En Estados Unidos, hay algunos funcionarios de salud a los que les preocupa que algunas personas perciban la vacuna  de Johnson & Johnson como una opción inferior por haber sido la tercera en aprobarse. Sin embargo, reafirmaron que existen datos sólidos que respaldan su eficacia y seguridad. 

    A finales de enero, Johnson & Johnson publicó los resultados de la fase 3 de la evaluación de su vacuna. Estos mostraban que era efectiva en un 85% en casos moderados de covid-19. La inmunidad generada por esta vacuna se manifestó 28 días después de su aplicación. 

    A pesar de que los estudios mostraron que la vacuna es eficaz en un 85% para prevenir hospitalizaciones y muertes en todas las regiones donde se probó, su eficacia tiene variaciones. Su eficacia contra casos moderados y graves del covid-19 en Estados Unidos fue del 72%. En América Latina la eficacia fue de un 66%, y en Sudáfrica, donde se halló una nueva variante del virus, la vacuna solo fue eficaz en un 57%. Sin embargo, según expertos, aunque su eficacia no sea del más de 90% como las vacunas de Pfizer y Moderna, en general su eficacia sigue siendo alta. Las vacunas anuales contra la influenza suelen tener entre un 40 y un 60% de efectividad.  

    La aprobación de la vacuna de Johnson & Johnson por la FDA es histórica. Es la única vacuna contra el covid-19 que necesita aplicarse una sola vez. A diferencia de las otras vacunas que ya se están aplicando en el mundo como las de Pfizer, AstraZeneca, Sputnik V, Sinovac, y Moderna, esta no necesita una segunda dosis para alcanzar el grado más alto de inmunidad. 

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    La vacuna de Johnson & Johnson es una vacuna de adenovirus. Esta clase de vacunas utiliza otros virus —por lo general de los que no infectan al ser humano—para trasladar las proteínas del virus, en este caso del covid-19, dentro de las células para generar inmunidad. Los científicos que desarrollaron esta vacuna utilizaron un virus del resfriado común llamado adenovirus 26 para lograr inmunidad contra el covid-19. 

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    Alex Gorsky, director ejecutivo de Johnson & Johnson, se comprometió a continuar trabajando para distribuir la vacuna para todas las personas, en todos los lugares del mundo. La vacuna de Johnson y Johnson es una de las vacunas contra el covid-19 que están siendo revisadas por la Organización Mundial de la Salud para recibir una autorización de emergencia. Según datos de la OMS, la vacuna podría recibir su autorización en los primeros días de marzo.

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