La vacuna contra el covid-19 de Pfizer y BioNTech fue autorizada temporalmente para uso de emergencia en el Reino Unido. El 2 de diciembre de 2020, Pfizer anunció que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) les dio la primera autorización de uso de emergencia después de un ensayo mundial de fase tres.
La decisión del MHRA se basó en los resultados de la fase 3 del desarrollo clínico de la vacuna de Pfizer y BioNTech, en la que se realiza un estudio con miles de personas para testear la eficacia y seguridad de un medicamento. El 18 de noviembre de 2020, Pfizer confirmó que su vacuna tenía 95% de eficacia. La vacuna de Pfizer es la primera en el mundo en utilizar ARN, una cadena de ácido ribonucléico que se encargará de llevar la información genética para desarrollar las proteínas que generarán inmunidad. .
En julio de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron un acuerdo con el Reino Unido para entregar 30 millones de dosis al país. En octubre la cifra aumentó a 40 millones de dosis, para ser despachadas entre 2020 y 2021. Según el comunicado de las empresas, ahora que la vacuna fue aprobada para uso de emergencia, “tomarán acciones inmediatas para empezar a entregar las dosis de las vacunas”. La vacuna necesita ser administrada en dos dosis para que genere inmunidad. Es decir, los 40 millones servirán para inmunizar a 20 millones de personas —en el Reino Unido viven más de 66 millones de personas. De esas, 12 millones son mayores de 65 años. La edad es considerada uno de los factores que aumentan el riesgo de muerte por covid-19. Las autoridades británicas esperan que las primeras dosis lleguen en los próximos días y que se complete la entrega para 2021.
Según un comunicado, Pfizer y BioNTech esperan que otros países también tomen decisiones regulatorias para permitir el uso de su vacuna. La farmacéutica estadounidense y la empresa de biotecnología alemana dijeron que están listas para entregar dosis “en todo el mundo” en los próximos días o semanas. La distribución en el Reino Unido será priorizada para las poblaciones de mayor riesgo, que han sido identificadas en la guía del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización.
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Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, dijo que la autorización de uso de emergencia “marca un momento histórico en la lucha contra el covid-19”. La autorización, según Bourla, es la meta que esperaban lograr “desde que declararon que la ciencia iba a ganar”. Bourla reconoció al MHRA por “su capacidad para realizar una evaluación cuidadosa y tomar medidas oportunas para proteger a la gente de Reino Unido”. Según el presidente de Pfizer, están preparados para trabajar con el mismo nivel de urgencia para entregar una vacuna de alta calidad a otros países.
La autorización de uso para el Reino Unido será la primera vez que personas que no hayan participado en el desarrollo clínico puedan recibir la vacuna y ser inmunizados contra el covid-19. Ugur Sahin, cofundador de BioNTech, dijo que la distribución en el Reino Unido “reducirá el número de personas en el grupo de alto riesgo que son hospitalizadas”.
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Las empresas también presentaron una solicitud para conseguir autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Además, solicitaron una autorización de comercialización condicional (CA) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias reguladoras internacionales. En octubre de 2020, el ministro de Salud ecuatoriano, Juan Carlos Zevallos, confirmó una alianza estratégica por 2 millones de dosis con Pfizer y BioNTech. Sin embargo, todavía no se ha confirmado cuándo podrían llegar a Ecuador. Para leer más detalles técnicos de las vacunas, puedes leer nuestra guía.
