Así avanza la fabricación de la vacuna contra el covid-19

  • Dos millones de dosis de una potencial vacuna contra el covid-19 llegarían a Ecuador en 2021, según Ministro de Salud

    • vacuna contra el covid-19 a Ecuador

      Fotografía tomada de la cuenta de Twitter del Ministerio de Salud.

    Siete meses después del primer contagio de coronavirus en Ecuador, el ministro de Salud,  Juan Carlos Zevallos, anunció un acuerdo para recibir una potencial vacuna contra el covid-19. En una rueda de prensa, el 21 de octubre de 2020, Zevallos confirmó una alianza estratégica con las empresas Pfizer Ecuador y BioNTech para obtener al menos 2 millones de dosis. 

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    Las entregas serían graduales en el 2021, sin embargo, no se especificaron fechas para su distribución. Una vez recibidas las aprobaciones de los requisitos de garantía segura de las vacunas, se procederá con la distribución. Sin embargo, no aclaró quién entregaría esos permisos. “La vacunación es una de aquellas medidas con mayor efectividad en términos de salud pública para contener esta pandemia, pues también conocemos que genera una respuesta inmune” dijo Zevallos en la rueda prensa anterior, del 12 de octubre. Zevallos enfatizó que no se va a permitir la importación de las vacunas por parte de empresas privadas, alcaldías y Gobiernos Autónomos Descentralizados, GADs.

    El Ministro de Salud especificó que, el grupo prioritario en recibir la vacunación será todas las personas entre los 18 hasta los 55 años. Además, dijo que se sigue con el proceso de negociación con las farmaceúticas Nouvax, Johnson & Johnson y Moderna para conseguir más entregas. Zevallos aclaró que también hay interés en adquirir las vacunas de los laboratorios chinos de Sinovac, Sinopharm y Cansino.  

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    En abril de 2020, la empresa alemana de biotecnología BioNTech y la farmacéutica estadounidense Pfizer anunciaron la aprobación del Instituto Federal de Vacunas y Biomedicinas del Ministerio de Salud de Alemania para proceder con el desarrollo de la vacuna preventiva contra el covid-19.  El ensayo clínico inició su prueba en Alemania como parte de un programa de desarrollo internacional. Las empresas abordaron el proyecto denominado Lightspeed, el cual involucra el desarrollo de una vacuna potencial para la inmunidad y prevención de contraer COVID 19. 

    La vacuna ha tenido una respuesta inmune favorable. “Crea anticuerpos que van específicamente contra el virus y así evita que una persona adquiera la enfermedad, por eso queremos recibir la vacuna” dijo el ministro Zevallos. Sin embargo, hay indicaciones que en los estudios realizados junto a Alemania 25 de cientos de miles de personas el virus ha mutado, pero la cepa es la misma, según el Ministro. 

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    Un comunicado del Ministerio, publicado también el 21 de octubre, menciona otra propuesta para vincularse al proyecto de los laboratorios Biomed y Anhui Zhifei Logcom de China para el desarrollo de otra vacuna potencial. Esa todavía se encuentra en la fase experimental. Dentro del último trimestre de 2020 los laboratorios empezarán  la fase de vacunación masiva a nivel internacional. Además, Zevallos dijo que está a la espera del informe de los resultados de la vacuna Sputnik V de la Federación Rusa para asegurar su eficacia. 

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    El artículo 60 de la Ley Orgánica de Salud dice que las instituciones públicas y privadas deben contar con la autorización de la autoridad nacional para la distribución de vacunas y se deben cumplir los requisitos para garantizar sea segura. Todas las vacunas para ingresar al país serán calificadas por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria o ARCSA. Para hacerlo, deben pasar por una serie de regulaciones respectivas para poder ser adquiridas por el Ministerio de Salud Pública.“Queremos una vacuna eficaz, segura, que llegue a tiempo y a precios razonables para el país” afirmó Zevallos sobre la adquisición de la vacuna.

  • La vacuna de Pfizer tiene un 90% de eficacia

    • vacuna de Pfizer

      Fotografía tomada de la página web de Pfizer Ecuador

    La vacuna para el covid-19 desarrollada por la farmacéutica Pfizer tiene un 90% de eficacia. Lo anunciaron la mañana de hoy, 9 de noviembre de 2020, la empresa estadounidense y su socio alemán BioNTech (Biopharmaceutical New Technologies, compañía pionera en nuevas terapias para el cáncer y otras enfermedades graves). Pfizer y BioNTech dijeron que, según los resultados del ensayo de la fase 3 (la última etapa antes de pedir su aprobación definitiva) la vacuna que están desarrollando es “eficaz en un 90%”. 

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    Según la publicación de Pfizer, los científicos esperaban que de las 43.538 personas que participan en el estudio, 94 se contagien de forma natural de covid-19.  Pero solo 38.955 personas recibieron la segunda dosis, unos la vacuna y otros un placebo. De esa aplicación, determinaron que la eficacia de la vacuna es mayor al 90%. Además, concluyeron que la protección se logró luego de 7 días de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera.

    Pfizer dijo también que la vacuna tiene el 90% de eficacia, por encima del 50% que exige la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés). 

    Hasta las 10 de la mañana del 9 de noviembre en el mundo se contabilizaban 50.523.502 casos confirmados de covid-19 y 1.258.230 muertes por la enfermedad. En Ecuador, según el reporte del Comité de Operaciones de Emergencia (COE Nacional), encargado de gestionar la pandemia en el país, hasta la mañana de ayer, 8 de noviembre de 2020, había 174.907 casos confirmados de covid-19 y 12.830 muertes confirmadas y probables por la enfermedad causada por el Sars-Cov-2. 

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    Hasta el momento, el anuncio de Pfizer no ha sido publicado en una revista científica para que  sea revisado por pares de la comunidad científica. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, dijo que la vacuna podría estar disponible para la tercera semana de noviembre. Bourla dijo también que la eficacia, la seguridad y la constancia de fabricación son los tres requisitos que se necesitan para la autorización de la FDA. 

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    En abril de 2020, Pfizer y BioNTech comenzaron el primer ensayo clínico de las vacunas para el covid-19 con la aprobación del Instituto Paul-Ehrlich de Alemania, que es la autoridad regulatoria de medicamentos de ese país. Luego las empresas de medicinas comenzaron los ensayos en Estados Unidos con la aprobación de la FDA. En el estudio participaron personas entre 18 a 55 años de edad que recibieron dosis entre 1 a 100 gramos. 

    Ecuador tendría aseguradas 2 millones de dosis de la vacuna. El Ministro de Salud, Juan Carlos Zevallos, el país hizo una alianza estratégica con las empresas Pfizer Ecuador y BioNTech para obtener las dosis. En una rueda de prensa realizada el 12 de octubre, dijo que la aplicación de las vacunas será gradual en el 2021. Zevallos dijo que el Ecuador también tiene interés de adquirir las vacunas de los laboratorios chinos de Sinovac, Sinopharm y Casino. En el mundo se están desarrollando más de 200 posibles vacunas contra la enfermedad —muchas como la de Pfizer están en la fase 3. 

  • La vacuna de Moderna tiene un 94,5% de eficacia

    • vacuna de Moderna

      Fotografía tomada del sitio web de Moderna.

    La vacuna para el covid-19 desarrollada por la empresa estadounidense de biotecnología Moderna ha mostrado excelentes resultados, dice un anuncio de la compañía. La mañana de hoy, 16 de noviembre de 2020, Moderna comunicó que los estudios de la fase 3—la última etapa de prueba antes de que la vacuna sea autorizada para su uso definitivo— muestran que la vacuna tiene un 94,5% de efectividad. 

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    La vacuna de Moderna es una vacuna de ARN mensajero que ha sido llamada mRNA-1273. La vacuna produce copias de la proteína S del virus para inducir una respuesta inmune adecuada. Es decir, su objetivo es que el sistema inmune aprenda sobre la proteína y sepa cómo defenderse en caso de una infección real. 

    En el estudio participaron 30 mil voluntarios—todos estadounidenses. Se hizo con el apoyo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que es parte de la oficina de preparación y respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. 

    Según la publicación de Moderna, durante el estudio de la fase 3 no se ha visto ningún problema de seguridad significativo, es decir, que los efectos secundarios no son graves. Después de la aplicación de la primera dosis de la vacuna, los voluntarios solo han sentido dolor en el lugar de la inyección, y después de la segunda dosis, han sentido fatiga, dolor muscular, dolor de las articulaciones, y dolor de cabeza. Los estudios dicen, además, que estos efectos no duraron mucho tiempo. 

    El análisis preliminar de la vacuna sugiere un alto nivel de eficacia consistente en todos los grupos evaluados. Sin embargo, a medida que se realice el análisis final, la compañía estadounidense espera que el grado final de eficacia de la vacuna cambie. 

    Los datos del estudio aún no han sido publicados en una revista científica. Pero según la publicación, esperan hacerlo pronto para que sean revisados por pares de la comunidad científica. 

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    Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, dijo que este análisis preliminar positivo “nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir el covid-19”. Además, en base a los resultados actuales, Moderna solicitará una autorización de uso de emergencia a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas inglés) de los Estados Unidos, para empezar a producir la vacuna. La compañía estadounidense también planea enviar solicitudes de autorizaciones a agencias reguladoras globales. 

    Para finales de 2020, Moderna espera tener alrededor de 20 millones de dosis de la vacuna listas para aplicarse en Estados Unidos. Sin embargo, en 2021, espera fabricar  entre 500 y 1000 millones de dosis a nivel mundial.

    La vacuna de Moderna no es la única que ha mostrado un alto grado de eficacia en los resultados preliminares de la fase 3. La semana pasada, Pfizer y BioNTech dijeron que su vacuna tenía un 90% de eficacia. Además de estas vacunas, también están en fase 3 la vacuna de Astra-Zeneca y la Universidad de Oxford, y la COVAXX  de la farmacéutica estadounidense United Biomedical Inc., pero hasta el momento, no se ha hecho ningún anuncio oficial sobre su eficacia. 

    En octubre de 2020, el Ministro de Salud, Juan Carlos Zevallos, anunció que el gobierno ecuatoriano estaba trabajando en acuerdos para recibir dosis de las potenciales vacunas contra el covid-19. Zevallos confirmó también una alianza estratégica por 2 millones de dosis con Pfizer y BioNTech, un contrato de compraventa para adquirir dosis de la vacuna de Astra-Zeneca y Oxford, y una carta de intención para recibir dosis de la vacuna COVAXX. No se ha informado de ningún acuerdo con Moderna. 

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    Hasta las 10 de la mañana del 16 de noviembre de 2020, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el mundo se contabilizaban 54.075.995 casos confirmados de covid-19—incluyendo 1.313.919 fallecidos. 

  • Pfizer actualizó la eficacia de su vacuna al 95%

    • vacuna de Pfizer tiene el 95% de eficacia

      Fotografía tomada de la página web de Pfizer

    En la madrugada del 18 de noviembre de 2020 la farmacéutica Pfizer y BioNTech actualizaron los resultados de la vacuna que están desarrollando. Pfizer dijo que su vacuna para el covid-19 tiene 95% de eficacia, estos resultados los obtuvieron luego del análisis de eficacia final en el estudio de fase 3.  Esta fase se realiza con miles de personas para testear la eficacia y seguridad de un medicamento. 

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    En un comunicado, la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech dicen que después del análisis de eficacia final en la fase 3, su candidata a vacuna contra el covid-19 “cumplió los criterios de valoración de eficacia primarios”.  Este aumento de la eficacia de la vacuna al 95%, se conoce luego que el 9 de noviembre Pfizer dijo que su vacuna tenía el 90% de eficacia según los resultados del ensayo de la fase 3. 

    La vacuna de Pfizer está basada en ARN, que llevará la información genética para desarrollar las proteínas que generarán inmunidad al ribosoma de la célula.  El Comité que analiza la vacuna no ha reportado problemas de seguridad de la vacuna, por lo que en un análisis final aleatorio de al menos 8 mil participantes de 18 años o más, se demostró que la vacuna fue tolerada y que los efectos adversos se resolvieron. Esos efectos fueron después de la segunda dosis: 3,8% presentaron fatiga, 2% tuvieron dolor de cabeza. Sin embargo, los ancianos que recibieron la vacuna presentaron menos efectos adversos y más leves. 

    Pfizer y BioNTech enviarán  en los próximos días la solicitud de autorización del uso de la vacuna a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y a otras entidades regulatorias de medicamentos del mundo. 

    El doctor Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, dijo en el comunicado de la farmacéutica que “Con cientos de miles de personas en todo el mundo infectadas todos los días, necesitamos urgentemente llevar una vacuna segura y eficaz al mundo”.  En el mundo hasta la tarde del 18 de noviembre de 2020, había 56.024.130 personas contagiadas de covid-19 y en Ecuador los contagios de covid-19 alcanzaban los 182.250 casos

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    Pfizer comenzó el ensayo clínico de la fase 3, el 27 de julio de 2020 con más de 43 mil participantes. De esa cantidad, hasta el 13 de noviembre, más de 41 mil han recibido la segunda dosis de la candidata a vacuna. Ambas empresas, esperan fabricar hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y más de 1.300 millones de dosis de la vacuna hasta finales de 2021.

  • La vacuna de AstraZeneca y Oxford tiene una eficacia promedio de 70%

    • vacuna de AstraZeneca

      Fotografía tomada de la cuenta de Twitter de AstraZeneca.

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    La vacuna contra el covid-19 de AstraZeneca y la Universidad de Oxford tiene 70% de eficacia. El 23 de noviembre de 2020, la empresa biofarmacéutica presentó los resultados de un análisis intermedio de ensayos clínicos en Reino Unido y Brasil en los que participaron 23 mil personas. Según AstraZeneca, AZD1222 —el nombre oficial de la vacuna— fue muy eficaz al prevenir el covid-19 y no se informaron hospitalizaciones o casos de enfermedad grave entre quienes la recibieron. 

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    Las vacunas se aplicaron a los participantes en dos regímenes de dosis diferentes, uno de ellos tuvo un mejor resultado. La eficacia fue de 90% en los pacientes que recibieron media dosis de AZD1222 y, al menos un mes después, una dosis completa. En los pacientes que recibieron dos dosis completas con un mes de separación entre ellas, la vacuna tuvo una eficacia de 62%. El análisis de los resultados completos resultó en una eficacia promedio de 70%. 

    AstraZeneca y Oxford anunciaron que presentarán más datos de sus estudios cuando se hagan análisis adicionales para “refinar la lectura de la eficacia y establecer la duración de la protección”. Los resultados se obtuvieron de la fase 2 y 3 del desarrollo clínico en Reino Unido y de la fase 3 en Brasil. En la primera fase del desarrollo clínico la vacuna se aplica a un pequeño grupo de personas. En la fase dos y tres se amplía la cantidad de gente que la recibe. En la fase dos se extiende a personas con características determinadas similares a las de las personas que las recibirán. En las dos primeras fases usualmente se prueba más de una vacuna. En la fase 3 se administra a miles de personas para testear su eficacia y seguridad. Cuanto termina la etapa de desarrollo clínico, las vacunas pasan a la revisión y aprobación regulatoria para ser producidas masivamente. 

    La vacuna AstraZeneca y Oxford es de adenovirus. Este tipo de preparaciones utilizan otros virus, normalmente alguno que no infecte al ser humano. Los adenovirus sirven como un medio de transporte para mover las subunidades de proteínas del virus dentro de las células para generar inmunidad. En este caso, la biofarmacéutica decidió utilizar adenovirus de chimpancé que genera anticuerpos contra la glicoproteína Spike o S del SARS-CoV-2 —el virus que produce el covid-19—, considerada un objetivo ideal para las vacunas que tratan de proteger contra la enfermedad. 

    Pascal Soriot, el director general de AstraZeneca, dijo que “hoy marca un importante hito en nuestra lucha contra la pandemia”. Según Soriot, la vacuna de su empresa tendrá un impacto inmediato en la emergencia de salud pública. 

    Además, el director resaltó que la cadena de suministro y los procesos logísticos de su vacuna son más simples que los de otras, lo que facilita el “acceso amplio, equitativo y oportuno” a la medicación. Esta vacuna puede almacenarse a entre 2 y 8 grados centígrados, las temperaturas de una refrigeradora normal, por al menos seis meses. Las vacunas de Pfizer y Moderna, que también han presentado resultados positivos de eficacia, deben guardarse a -70 y -20 grados centígrados, respectivamente. 

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    Un comunicado de AstraZeneca dice que podrá producir hasta 3 mil millones de dosis en 2021, que servirán solo a la mitad de pacientes porque se deben administrar dos dosis para que la vacuna funcione. El desarrollo clínico también se están llevando a cabo en Estados Unidos, Japón, Rusia, Sudáfrica y Sudamérica. En total, la compañía espera llegar a 60 mil participantes a nivel mundial. 

    En octubre de 2020, ministro de Salud ecuatoriano, Juan Carlos Zevallos, dijo que Ecuador también firmó un contrato de compraventa por más de 5 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca y Oxford. Las entregas serían graduales en 2021. Zevallos no especificó una fecha específica, pero es probable que no lleguen al país hasta junio o julio del próximo año. 

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    Además de las vacunas que ya han presentado resultados de eficacia preliminares —AstraZeneca y Oxford, Pfizer y BioNTech, Moderna y la rusa Sputnik V— hay al menos otras 5 vacunas en la fase 3 del desarrollo clínico. Dos de esas utilizan adenovirus, una técnica similar a la que usa la de AstraZeneca y Oxford. Las otras tres usan virus inactivos que le dan al sistema inmunológico una oportunidad de estar en contacto con el patógeno sin que sea capaz de causar una infección ya que no es lo suficientemente fuerte. Este tipo de vacunas son cada vez menos frecuentes porque aunque el virus esté debilitado, si el sistema inmunológico también lo está, los síntomas graves pueden presentarse.

    Hasta las 4 de la mañana del 23 de noviembre de 2020, había 58.767.143 casos confirmados de covid-19 y más 1,3 millones de muerte en el mundo. 

  • Lenín Moreno dijo que tener la vacuna en enero de 2021 “es una posibilidad”

    • cuándo llegará la vacuna contra el covid-19

      Fotografía tomada de la cuenta de Twitter de Lenín Moreno.

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    Según el presidente Lenín Moreno, la vacuna contra el covid-19 podría llegar a Ecuador desde enero de 2021. El 23 de noviembre de 2020, en el enlace gubernamental De Frente con el Presidente, Moreno dijo que las “vacunas llegarán en el momento que estén listas. Cuando se haya probado su eficacia para  prevenir la enfermedad”. Sin embargo, dijo que “entiendo yo que ya tendremos la posibilidad de empezar a vacunar en el primer mes del próximo año”. 

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    Moreno dijo que ya que la investigación científica permite determinar cuál es la vacuna adecuada a través de varias fases y la aprobación de las instituciones adecuadas. Como todavía no se sabe cuál será la mejor, aseguró Moreno, el Ministerio de Salud ha hecho contacto con todas. En octubre de 2020, el ministro de Salud ecuatoriano, Juan Carlos Zevallos, confirmó una alianza estratégica por 2 millones de dosis con Pfizer y BioNTech. Ecuador también firmó un contrato de compraventa por más de 5 millones de dosis de la de AstraZeneca – Oxford y una carta de intención para recibir al menos 2 millones de la COVAXX. 

    Hasta el momento ninguna de esas ha sido aprobada para su distribución. Hoy, 23 de noviembre, AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunciaron que su vacuna tiene 70% de eficacia promedio. La semana anterior, Pfizer dijo que la suya tenía un 95% de eficacia y la de Moderna tuvo un 94.5% de efectividad. Esos resultados pertenecen a la fase 3 del desarrollo clínico. Unan vez que lo terminen, deberán ser aprobadas para su distribución masiva. 

    Moreno dijo que esperan inmunizar al 65% de la población ecuatoriana, aproximadamente 9 millones de personas. Para eso se necesita 18 millones de de vacunas ya que se necesita dos dosis para generar inmunidad contra la enfermedad. “En primera instancia eso será suficiente”, según Moreno. Una vez que lleguen las vacunas, Moreno dijo que el Ministerio de Salud estará en capacidad de vacunar a 30 mil personas diarias. Aunque va a demorar, advirtió el Presidente, “se procurará hacerlo con la mayor eficiencia y lo más rápido posible”.

    El Ministro de Salud también estuvo en el programa. Zevallos dijo que están evaluando 3 condiciones para seleccionar las vacunas que adquiere el país: eficacia, seguridad y que sea tolerable. El Ministro dijo que aproximadamente 30% de la población ya ha tenido la enfermedad y que “es probable” que no necesiten vacunarse. Hasta las 8 de la mañana del 23 de noviembre de 2020, en Ecuador hay 185.944 casos confirmados de covid-19. Eso equivale al 1% de la población. 

    Juan Carlos Zevallos dijo que es probable que el proceso de vacunación dure “algunos meses, entre 6 y 9 meses”. La distribución dependerá del tipo de vacuna. Por ejemplo, dijo Zevallos, la de Pfizer —que debe ser almacenada a -70 grados centígrados— necesita un sistema de cadena de frío “más sofisticado” que la de AstraZeneca, que puede estar entre 2 y 6 grados y ser almacenada en una refrigeradora común. 

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    Aunque el mes pasado, el ministro Zevallos dijo que no se podrán comprar las vacunas de forma particular, el 23 de noviembre aclaró que se estaba trabajando en una normativa para permitirlo. “No vamos a impedir que ninguna entidad del país la traiga. Ya sea hospital, universidad o alguna otra”, dijo Zevallos. Sin embargo, aseguró que todas las vacunas que entren al país deberán ser aprobadas por el Ministerio de Salud Pública (MSP) y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa). 

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    Además, el MSP será el encargado de la trazabilidad de la vacuna: saber quién la recibió, en dónde, cuántas dosis y si hubo complicaciones. El Ministro dijo que estaban trabajando con las empresas privadas, la academia y la comunidad para “formar una coalición que permita ayudarnos” y adquirir las vacunas necesarias. El precio, dijo Zevallos, dependerá de cada vacuna y seguramente cambiará cuando la oferta aumente. 

    Caridad Vela, la secretaria general de Comunicación, dijo en el programa que durante la pandemia el gobierno ha invertido más de 219 millones en salud. Según Vela, de ese total, 134.9 millones fueron para medicamentos, 54 para equipamiento y 16 para capacitaciones. 

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