El VIH es un mal global: no solo viral, sino también como fuente de prejuicios y desconocimiento. Una publicación en redes sociales de la Posta aseguraba que un alto porcentaje de las pruebas rápidas de los kits de diagnóstico de VIH adquiridos por el Ministerio de Salud Pública daban resultados equivocados: unos habrían dado falsos positivos (erróneamente diagnosticar la presencia del virus) y otros falsos negativos (erróneamente diagnosticar su ausencia).
El mismo día en que se difundió el video, el 6 de mayo, autoridades del Ministerio, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Fondo de Poblaciones de las Naciones Unidas y la fundación Kimirina dieron una rueda de prensa donde aseguraron que las pruebas sí funcionan y que la información divulgada era equivocada.
En medio del escándalo, no ha quedado muy claro si las pruebas rápidas eran o no defectuosas, cómo se detecta el VIH y, sobre todo, cómo debe ser tratado un tema tan delicado en medios de comunicación y redes sociales.
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Para entender cuán alto es el riesgo de que haya pruebas con fallas —y por ende, que haya gente caminando por el Ecuador con diagnósticos mal hechos— hay que saber qué rol juegan los kits de detección rápida en el proceso para saber si una persona tiene VIH.
Un kit de detección rápida es un producto médico que contiene pruebas rápidas para diagnosticar VIH, tubos capilares, lancetas —instrumento similar a un bisturí que sirve para la extracción de sangre— y un Chase Buffer, una sustancia que sirve para detectar la infección. El kit sirve para detectar anticuerpos propios de este virus en la sangre de un paciente.
Fundación Kimirina y fundación Equidad, que diagnostican VIH y trabajan con portadores del virus, explicaron —a través de una hoja informativa, un comunicado y una entrevista— que primero se realiza una prueba rápida con una gota de sangre de la persona. En 20 minutos hay un resultado: unas bandas se colorean si el virus es identificado.
Pero no es el único paso para determinar de forma inequívoca que el paciente tiene VIH. Tras el resultado positivo, se hace un segundo examen con otro tipo de prueba rápida y, según información del Ministerio de Salud, también se hacen pruebas de laboratorio para confirmar la presencia viral. Si ambas coinciden, la persona “deberá ser enrolada en una Unidad de Atención de Personas Viviendo con VIH”, dice la hoja informativa de fundación Kimirina.
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Los resultados equivocados son siempre una posibilidad. En la hoja informativa difundida por fundación Kimirina se explica que, por ejemplo, la placenta normal de una mujer embarazada contiene moléculas similares a los antígenos del VIH. Entonces, al realizarse una prueba rápida de VIH, podría resultar positiva aún sin tener el virus. También las enfermedades autoinmunes, vacunas, e incluso algunas formaciones anormales de tejido (llamadas neoplasia) podrían causar un “falso positivo”.
A las circunstancias anteriores se deben sumar factores externos como el laboratorio donde se hace la prueba, la forma de extracción y la calidad de la muestra de sangre —que, por ejemplo, no se haya contaminado con bacterias o no se haya conservado correctamente.
Sin embargo, los resultados equivocados no son comunes. Efraín Soria, director de fundación Equidad, dice que las pruebas rápidas tienen un 96% de efectividad. “No existen falsos negativos, lo que existe es un periodo de ventana inmunológica”, dice. La ventana inmunológica es el tiempo en que los anticuerpos del VIH tardan en aparecer: entre 15 días y 6 meses, explica Soria. Si la persona se realiza una prueba rápida en este periodo, podría obtener un resultado negativo aunque porte el virus.
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El escándalo sobre las pruebas de los kits de detección rápida que, supuestamente no funcionan, nace de dos informes de Arcsa: uno de diciembre de 2017 sobre las pruebas SD Bioline HIV Ag/Ab Combo; y otro, de octubre de 2018, que analizó las pruebas Alere HIV Combo Set.
Ambos productos fueron precalificados por la OMS en 2013 y 2016. Constan, además, en la lista de The Global Fund, el fondo mundial para la lucha contra el VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria. El 15 de abril de 2019, Arcsa emitió un informe dirimente sobre las pruebas Alere: funcionan. No se emitió ningún informe adicional sobre SD Bioline HIV Ag/Ab Combo porque fueron retiradas de los hospitales del país en 2018.
La OMS precalifica medicamentos y productos de diagnóstico médico para que las instituciones u organismos de cada país compren productos que cumplan con “normas aceptables de calidad, seguridad y eficacia”. Aunque el programa de la OMS no pretende reemplazar a los organismos de control de cada país (en el caso de Ecuador, Arcsa), es un servicio que brinda para garantizar la calidad. Además, como la misma OMS indica en su web, realiza “actividades de capacitación y adquisición de experiencia práctica” para los países que necesitan fortalecer las metodologías para realizar estos controles. Arcsa ha recibido esas capacitaciones.
The Global Fund tiene una política de garantía de calidad que incluye productos recomendados. Para calificarlos, el fondo utiliza tres criterios. Primero, revisa el resultado de la evaluación técnica por parte de la OMS. Después, las autoridades reguladoras de los miembros fundadores del fondo —como los países de la Comisión Europea— evalúan al producto y lo precalifican. Finalmente, cuando los otros dos criterios se han cumplido, se lo considera al producto aceptable para las compras realizadas con fondos de subvención, según lo determine The Global Fund y la asesoría del Panel de Revisión de Expertos de la OMS. Solo entonces el producto tiene la garantía de calidad.
Los productos cuestionados tienen esa precalificación, lo cual daría garantías de su efectividad. Pero, entonces, si las pruebas venían preaprobadas ¿por qué se hicieron tres informes? Y, ¿por qué el último desmentía a los anteriores?
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Según David Salomón, director técnico del Laboratorio de Referencia de Arcsa, y quien firma los tres informes, los análisis se hicieron como un entrenamiento para analizar pruebas rápidas de VIH que se compren en el futuro y que “no vengan precalificados al país, que no tengan registro sanitario en el Ecuador y que no sean de un proveedor precalificado”. Es, dice Salomón, un proceso de revisión rutinario.
El primer informe se hizo porque siete hospitales generales del país reportaron haber encontrado “falsos negativos al trabajar con muestras de pacientes VIH conocidos”. Según el Ministerio de Salud, se retiraron las pruebas rápidas SD, en junio de 2018, y se pidió una reposición de kits al Fondo de Población de las Naciones Unidas. En septiembre de 2018 llegaron las pruebas Alere, como parte de la reposición que el Ministerio había solicitado.
El segundo informe, de 2018, fue hecho por Arcsa a pedido del Ministerio de Salud para verificar que las pruebas Alere “sean conformes y sin perjuicio del Estado”. El análisis concluyó que las pruebas presentaban un 26% de falsos positivos y un 20% de falsos negativos. En abril de 2019, Arcsa emitió un informe dirimente sobre las pruebas rápidas de los kits.
¿Por qué cambiaron las conclusiones?
La respuesta estaría en dos cuestiones: la forma en que se hizo la verificación, y el plasma que se utilizó para testear las pruebas rápidas de los kits.
En el primer informe, sobre las pruebas rápidas de los kit SD, se recomendaba que el diagnóstico del VIH fuese hecho por personal que tenga la experiencia suficiente y pueda identificar “de manera óptima” si el resultado es positivo o no. Desentrañando el lenguaje técnico-burocrático: las pruebas tomadas en los hospitales que reportaron los falsos positivos podrían haberse obtenido sin seguir los protocolos que evitasen cualquier duda. De todas formas, las pruebas fueron retiradas del sistema de salud y reemplazadas, por la reposición hecha por el Fondo de Población de las Naciones Unidas.
El segundo informe (el de 2018) dice que el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública (Inspi) no le entregó a Arcsa los certificados sobre las cargas virales que tenían las muestras de plasma sanguíneo, “ni las especificaciones técnicas y metodología de control de calidad de las pruebas de detección de VIH del fabricante”. Sin esa información, los resultados que se obtuvieron sobre las pruebas Alere podrían ser poco confiables. Por ello se ordenó el tercer informe, que se haría con plasma certificado importado.
El plasma sanguíneo es el componente de la sangre (los otros son los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas.) que se analiza para diagnosticar el VIH. Para poder hacerlo, el plasma debe tener una carga específica de anticuerpos propios del virus (lo que se llama, técnicamente, la carga viral). Si el plasma que se usa para el testeo de las pruebas de los kits de detección rápida no tiene una carga específica, las pruebas pueden dar resultados errados: a veces la presencia del virus es tan baja que podría pasar desapercibida —lo que no significaría que las pruebas rápidas de los kits funcionen mal. El uso de plasma con una cantidad certificada de VIH evita ese margen de error: si la prueba rápida funciona bien, identificará la presencia del virus.
Según Salomón, los dos primeros informes son de pruebas en las que no se utilizó plasma sanguíneo con carga de VIH positivo verificada, sino plasma el obtenido por el Inspi que no tenía dicha carga certificada. Además, explica Salomón, el Instituto congeló estos plasmas, una práctica propia de sus protocolos pero que podría hacer que se formen “microcristales que también puedan interferir”, lo que también podría alterar los resultados de los análisis.
Por evitar estas fuentes de inconsistencias, Arcsa elaboró un informe final, en el que —a diferencia de los dos primeros— se usó el plasma certificado. Como en el Ecuador no hay proveedores del plasma certificado, dice el tercer informe, se lo importó desde Estados Unidos. Fue entonces que se obtuvieron los resultados concluyentes. Salomón explica que en las dos primeras pruebas no se utilizó ese plasma certificado porque solo se trabajó en estas “pruebas rutinarias” y que importaron el plasma luego de que, con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento de Colombia, la Organización Panamericana de la Salud, Arcsa se entrenara en “cómo hacer de manera óptima el control de calidad y validar”. La explicación deja colgando una duda: ¿están todos los otros procesos de Arcsa en tan temprana etapa de su desarrollo?
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No solo la OMS evalúa la calidad de estos productos, sino científicos de universidades y laboratorios alrededor del mundo también. En el caso de Alere HIV Combo Set, varios estudios, como el publicado en The Journal of Infectious Diseases de la Universidad de Oxford o el del Laboratorio de Referencia Nacional Virus de Transmisión Sexual VIH/ SIDA de Perú, determinaron que “esta prueba es más sensible que otras pruebas rápidas para detectar una infección aguda” y que “entre los kits evaluados es el mejor candidato de la marca de kit comercial para ser usado en el tamiz del diagnóstico de VIH”. Estas conclusiones coinciden ONUSida y la OMS.
En el caso del producto SD Bioline HIV Ag/Ab Combo también hay artículos científicos que determinan su calidad. Por ejemplo, el publicado en el Journal of Clinical Virology de la Sociedad Panamericana de Virología Clínica y la Sociedad Europea de Virología Clínica concluyó que el producto no detecta infecciones agudas “pero es superior a las pruebas de tercera generación en la detección de respuestas de anticuerpos contra el VIH”. Otra investigación, publicada en la misma revista, determinó que el SD Bioline HIV Ag/Ab Combo es “el más sensible para detectar infecciones tempranas”.
En resumen, las pruebas SD salieron de circulación tras los reportes de resultados inconsistentes. Además, el Ministerio de Salud insiste que, mientras se usaron, —entre octubre de 2017 hasta junio de 2018— el promedio de casos detectados durante la última década no varió. Por otra parte, la efectividad de las pruebas Alere fue ratificada por el informe final de abril de 2019.
Pero es importante dejar en claro que, actualmente, además de las Alere, se utilizan las pruebas Bioeasy One Step HIV Ag/Ab Combo Rapid Test. Según el Ministerio, fueron adquiridas “mientras se realizaba la reposición por parte del Fondo de Población de las Naciones Unidas”. Esta marca, Bioeasy One Step HIV Ag/Ab Combo Rapid Test, no aparece como precalificada, ni fue testeada por Arcsa en los tres informes que existen.
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Aunque las pruebas funcionen, las personas portadoras del virus aún están marginalizadas en el sistema de salud ecuatoriano. Ricardo Luna tiene VIH, es activista de la comunidad positiva y parte del proyecto Lasicalíptica. Dice que aún existen deficiencias del Ministerio de Salud en el tratamiento a las personas con VIH. Una de varias, cuenta Ricardo, es que “el Estado debe conocer su epidemia y no la conoce”. En una investigación del programa La Foca se evidenció la falta de cifras precisas sobre el número de personas portadoras de VIH. Los últimos datos que reporta el Ministerio de Salud son de 2017.
A raíz del video publicado por las redes de La Posta, la Contraloría General del Estado ordenó un examen especial sobre la adquisición de los kits cuestionados. Aunque en redes sociales se difundió que la Fiscalía también investigaría el tema, hasta el momento no existe ningún pronunciamiento oficial.
En la rueda de prensa que se realizó el mismo día en que se publicó el video, Gina Watson, representante de la OMS en Ecuador, dijo que revisarán los informes preliminares de Arcsa, pero que no tenía “ningún temor al respecto” de los resultados.
Aunque las pruebas cuenten con el aval de organizaciones internacionales, en el Ecuador aún queda mucho por hacer para tratar la epidemia de VIH. Lo primero es que el Estado, a través del Ministerio de Salud, tenga las cifras actualizadas y precisas de cuántas personas viven con el virus.
Al conocer la situación real se podrá implementar políticas públicas que beneficien a la comunidad positiva del país. Al VIH no se lo puede tratar a la ligera, y en eso el Estado, los medios de comunicación, las cuentas de redes sociales y los ciudadanos en general tenemos una deuda aún pendiente.
** Originalmente, este texto decía que en la rueda de prensa del 6 de mayo había estado presente ONUSida, cuando en realidad es el Fondo de Poblaciones de las Naciones Unidas. Se ha corregido esa imprecisión.
